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    1. 或者

      廣州海關技術中心

      檢測認證人脈交流通訊錄
      • 保健食品安全性毒理學試驗 28天經口毒性試驗 90天經口毒性試驗

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      • 對應法規:GB 15193
        CNAS認可項目:是
      • 保健食品亦稱功能性食品。它具有調節人體功能的作用,但不以治療疾病為目的,適于特定人群食用 。

        保健食品注冊與備案管理辦法》自2016年7月1日正式施行,嚴格定義:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

        2018年12月20日,國家市場監管總局關于進一步加強保健食品 生產經營企業電話營銷行為管理的公告發布,明確規定,保健食品經營者以電話形式進行保健食品營銷和宣傳時,應當真實、合法,不得作虛假或者誤導性宣傳;不得明示或暗示保健食品具有疾病預防或治療功能;不得利用國家機關、醫療單位、學術機構、行業組織的名義,或者以專家、醫務人員和消費者的名義為產品功效作證明;不得虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息。

        保健類食品及其原料在相應規范條例管理下,企業產品在研階段,需要投入大量時間人力物力研究產品的衛生指標、理化指標和安全性毒理學等指標。

        今日話2020年10月31日,國家市場監督管理總局發布的相關文件對保健食品及其原料安全性與毒理學檢驗與評價指導原則詳細規范了哪些?

        接上篇

        致畸試驗

        根據試驗結果評價受試物是否為該試驗動物的致畸物。若致畸試驗結果陽性則不再繼續進行生殖毒性試驗和生殖發育毒性試驗。在致畸試驗中觀察到的其他發育毒性,應結合28天和(或)90天經口毒性試驗結果進行評價,必要時進行生殖毒性試驗和生殖發育毒性試驗。

        生殖毒性試驗和生殖發育毒性試驗

        根據試驗所得的未觀察到有害作用劑量進行評價,原則是:

        未觀察到有害作用劑量小于或等于人的推薦(可能)攝入量的100倍表示毒性較強,應放棄該受試物用于保健食品。

        未觀察到有害作用劑量大于100倍而小于300倍者,應進行慢性毒性試驗。

        未觀察到有害作用劑量大于或等于300倍者則不必進行慢性毒性試驗,可進行安全性評價。

        慢性毒性和致癌試驗

        根據慢性毒性試驗所得的未觀察到有害作用劑量進行評價的原則是:

        未觀察到有害作用劑量小于或等于人的推薦(可能)攝入量的50倍者,表示毒性較強,應放棄該受試物用于保健食品。

        未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者,經安全性評價后,決定該受試物可否用于保健食品。

        未觀察到有害作用劑量大于或等于100倍者,則可考慮允許使用于保健食品。

        根據致癌試驗所得的腫瘤發生率、潛伏期和多發性等進行致癌試驗結果判定的原則是(凡符合下列情況之一,可認為致癌試驗結果陽性。若存在劑量-反應關系,則判斷判斷陽性更可靠):

        腫瘤只發生在試驗組動物,對照組中無腫瘤發生。

        試驗組與對照組動物均發生腫瘤,但試驗組發生率高。

        試驗組動物中多發性腫瘤明顯,對照組中無多發性腫瘤,或只是少數動物有多發性腫瘤。

        試驗組與對照動物腫瘤發生率雖無明顯差異,但試驗組中發生時間較早。

        致癌試驗結果陽性應放棄將該受試物用于保健食品。

        安全性綜合評價時需要考慮的因素

        試驗指標的統計學意義、生物學意義和毒理學意義

        對實驗中某些指標的異常改變,應根據試驗組與對照組指標是否有統計學差異、是否存在劑量-反應關系、同類指標結果的一致性、不同性別結果的一致性、與受試物聲稱的保健功能的關聯以及本實驗室的歷史性對照值范圍等,綜合考慮指標差異有無生物學意義,并進一步判斷是否具有毒理學意義。此外,如在受試物組發現某種在對照組沒有發生的腫瘤,即使與對照組比較無統計學意義,仍要給予關注。

        人體推薦(可能)攝入量較大的受試物

        一方面,若受試物摻入飼料的最大加入量(原則上最高不超過飼料的10%)或液體受試物經濃縮后仍達不到未觀察到有害作用劑量為人體推薦(可能)攝入量的規定倍數時,綜合其他毒性試驗結果和實際人體食用或飲用量進行安全性評價。另一方面,應考慮給予受試物量過大時,可能通過影響營養素攝入量及其生物利用率,從而導致某些與受試物無關的毒理學表現。

        時間-毒性效應關系

        對由受試物引起實驗動物的毒性效應進行分析評價時,要考慮在同一劑量水平下毒性效應隨時間的變化情況。

        人群資料

        由于存在著動物與人之間的物種差異,在評價保健食品及其原料的安全性時,應盡可能收集人群接觸受試物后的反應資料。人體的毒物動力學或代謝資料對于將動物試驗結果推論到人體具有很重要的參考意義。

        動物毒性試驗和體外試驗資料

        本程序所列的各項動物毒性試驗和體外試驗系統是根據目前管理(法規)毒理學規定所得到的重要資料,也是進行安全性評價的主要依據。結合其他來源于計算毒理學、體外試驗或體內試驗的相關資料,有助于更加全面地解釋試驗結果,做出科學的評價。

        不確定系數

        即安全系數。將動物毒性試驗結果外推到人時,鑒于動物與人的物種和個體之間的生物學差異,不確定系數通常為100,但可根據受試物的原料來源、理化性質、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、保健食品及其原料中的使用量和人的可能攝入量、使用范圍及功能等因素來綜合確定其安全系數的大小。

        毒物動力學試驗的資料

        毒物動力學試驗是對化學物質進行毒理學評價的一個重要方面,因為不同化學物質及劑量大小,在毒物動力學或代謝方面的物種差別往往對毒性作用影響很大。在毒性試驗中,原則上應盡量使用與人具有相同毒性動力學或代謝模式的動物品系來進行試驗。研究受試物在實驗動物和人體內吸收、分布、排泄和生物轉化方面的差別,對于將動物試驗結果外推到人和降低不確定性具有重要意義。

        保健食品安全性的重新評價

        安全性評價的依據不僅僅是安全性毒理學試驗的結果,而且與當時的科學水平、技術條件以及社會經濟、文化因素有關。因此隨著時間的推移,社會經濟的發展、科學技術的進步,當對原料或產品的安全性研究有新的科學認識時,應結合產品上市后人群食用過程中發現的安全問題以及管理機構采取的與安全有關的管理措施,對產品的安全性進行重新評價。

        廣州海關技術中心是國家藥品監督管理局批準的特殊食品驗證評價技術機構之一,一直致力于為政府監管部門、科研機關、企業、高校等提供各類檢驗檢測、技術咨詢、政策解讀等服務。

        特殊食品、保健食品:

        理化、微生物、功效成分及毒理些試驗等驗證評價及非法添加物檢測均有開展

        詳情咨詢:張小姐   13535387713(微信同號)


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