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    1. 或者

      廈門海菲生物技術有限公司

      檢測認證人脈交流通訊錄

      碩世 細菌性陰道病檢測試劑盒(干化學酶法)50T

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      • 品  牌:
      • 碩世
      • 主要規格:
      • 用  途:
        • 【預期用途】 用于體外定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、 乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六個生化指標。 常見的陰道炎癥包括細菌性陰道病(bacterial vaginosis,BV)、外陰陰道假絲酵母菌病 (vulvovaginal candidiasis,VVC)、滴蟲陰道炎(trichomonal vaginitis,TV)和需氧菌性陰道炎 (aerobic vaginitis,AV)。細菌性陰道病是正常人陰道內存在的一組微生物(陰道加德納菌、普雷 沃菌、消化鏈球菌、紫單胞菌、動彎桿菌及人型支原體等) 異常增多, 產生過氧化氫的乳桿菌減少 或消失, 導致陰道微生態失調的一組臨床癥候群。外陰陰道假絲酵母菌病由外陰陰道假絲酵母菌感 染引起的生殖道疾病。需氧菌性陰道炎是由陰道乳桿菌減少, 需氧菌感染引起的陰道炎癥。常見病 原體為鏈球菌、葡萄球菌以及大腸埃希菌。滴蟲陰道炎是由陰道毛滴蟲感染引起的生殖道炎癥。實 驗室診斷方法目前主要有濕片鏡檢、革蘭氏染色鏡檢等。 【檢驗原理】 本產品采用干化學酶技術。根據酶解特異性底物而顯色或者添加顯色液顯色,女性陰道分泌物 中存在過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及 pH 值的變 化,在相應底物作用下呈現顏色變化,并且呈色深度與所含酶的濃度成正比。從而輔助診斷細菌性 陰道?。˙V)、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎和需氧性陰道炎。 1)pH 測定 正常陰道分泌物 pH 為 3.8-4.5,細菌性陰道炎的陰道分泌物 pH 值大于 4.5,滴蟲性陰道炎的陰 道分泌物 pH 值不小于 4.8,霉菌性陰道炎的陰道分泌物 pH 值不大于 4.6。 2)過氧化氫濃度測定 反應液中過氧化氫經過氧化物酶作用,釋放出新生態氧,后者在 4-氨基安替比啉存在下, 使顯色劑 DHBS 氧化呈紅色或紫紅色,呈色深度與 H2O2濃度成正比。 3)白細胞酯酶活性測定 白細胞酯酶水解 5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽,釋放出溴吲哚基,后者在氧存在的條件下呈藍色,呈色深 度與白細胞酯酶活性成正比。 4)唾液酸苷酶活性測定 唾液酸苷酶水解 5-溴-4-氯-3-吲哚神經氨酸鹽,釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應呈紅色或紫色,呈色 深度與唾液酸苷酶活性成正比。 5)β-葡萄糖醛酸酶活性測定 β-葡萄糖醛酸酶水解 5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡糖苷酸環己胺鹽,釋放出溴吲哚基,后者在氧存在的 條件下呈藍色,呈色深度與β-葡萄糖醛酸酶活性成正比。 6)乙酰氨基葡萄糖苷酶活性測定 乙酰氨基葡萄糖苷酶水解對硝基苯-N-乙酰-β-D-乙酰氨基葡萄糖苷,釋放出對硝基苯酚,后者在堿性 條件下呈黃色,呈色深度與乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。 【儲存條件及有效期】 避光2℃~8℃儲存,有效期一年。鋁箔袋撕開后,請于24小時內使用完畢。運輸溫度在-20℃~37℃ 之間,且運輸時間不超過5天不會影響產品效期。 【樣本要求】 1. 取樣前24小時應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者,孕期、經期樣品會對結 果判讀有影響,不宜做該項檢測。激素濫用者會對檢測結果產生影響,也不適宜做該項檢測。 2. 陰道后穹窿處旋轉幾周,盡可能多地采集患者陰道分泌物,以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準。 3. 取樣后的標本應及時檢測,否則應保存在2℃~8℃,當天內完成檢測。 【檢驗方法】 1. 從2℃~8℃低溫環境取出試劑盒使其恢復至室溫后使用。 2. 取一軟試管滴加 5-6 滴稀釋液(約 300μl),將附著陰道分泌物的棉簽置于軟試管內稀釋液中,通過反 復旋轉棉簽(3-4 次)促進所附著的分泌物釋放,然后將棉簽頭緊貼管壁使其吸附的液體流回試管,棄棉 簽,得到所需樣本液。 3. 從鋁箔袋中取出反應裝置,用吸管吸取樣本液,在反應裝置的七個反應孔中每孔滴加1滴樣本液(約 15μl),之后在“唾液酸苷酶反應孔”中再加1滴“顯色液”(打開顯色液瓶口套,直接滴加1滴即可,約15μl), 在桌面輕輕震搖反應裝置,1分鐘內對照比色卡記錄pH值。 4. 將反應裝置放在37℃溫育10分鐘,在“乙酰氨基葡萄糖苷酶反應孔”中再加1滴“終止液”(打開終止液瓶 口套,直接滴加1滴即可,約15μl ),半分鐘至一分鐘內判讀結果。 【陽性判斷值或者參考區間】 過氧化氫<2μmol/L為陽性,唾液酸苷酶≥7U/L為陽性,白細胞酯酶≥9U/L為陽性,β-葡萄糖醛酸酶 ≥0.5mg/ml為陽性,乙酰氨基葡萄糖苷酶≥0.1U/ml為陽性,pH值檢測范圍:3.8-5.4。 【檢驗結果的解釋】 根據比色卡顏色提示,判讀反應后各孔結果 過氧化氫孔:不顯色或淡黃色表示陽性, 提示陰道菌群失調;顯淡紅色表示弱陽性,提示可能有中量乳 酸桿菌存在;顯紅色或紫紅色表示陰性,提示可能有大量乳酸桿菌存在,陰道菌群正常。 白細胞酯酶孔:不顯色表示陰性,顯淡藍色表示弱陽性;提示有輕微陰道炎癥;顯藍色表示陽性,提示 有陰道炎癥。 唾液酸苷酶孔:不顯色或淡黃色表示陰性;顯淡紅色表示弱陽性,顯紅色、紫紅色表示陽性,該孔弱陽 性或陽性均提示感染細菌性陰道?。˙V)。 江蘇碩世生物科技股份有限公司 β-葡萄糖醛酸酶孔:不顯色為陰性;顯藍色為陽性,提示感染需氧性陰道炎。 乙酰氨基葡萄糖苷酶孔:不顯色或淺淡色表示陰性;顯淡黃色表示弱陽性、顯黃色表示陽性,如pH值≥4.8, 提示滴蟲性陰道炎,pH值≤4.6,提示念珠菌性陰道炎。 pH值孔:顏色從黃色—青色—綠色—藍色,表示pH從3.8到5.4變化,正常pH范圍為3.8-4.5。 空白對照孔 注:比色卡標識 “-”為陰性、“±”為弱陽性、“+或++或+++”為陽性。 【檢驗方法的局限性】 1. 本試劑盒為定性產品。 2. 若樣本采集不當,將影響檢測結果。 3. 由于女性陰道菌群比較復雜,干擾因素較多,檢測結果應結合臨床癥狀進行綜合判斷。

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